Objectif n°5 : Renforcer l’efficience du système de soins et développer la maîtrise médicalisée des dépenses

2.10.5. Taux de pénétration des médicaments biosimilaires

Un « biosimilaire » est un médicament cliniquement équivalent à un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public

Finalité

Le développement des biosimilaires constitue un enjeu essentiel d’efficience pour l’assurance maladie dans les prochaines années. Il figure comme l’une des priorités de la stratégie nationale de santé et du plan ONDAM 2018-2022 en matière d’amélioration de la pertinence et de l’efficience des prescriptions de produits de santé. Un objectif de 80 % de pénétration de biosimilaires sur leur marché de référence a ainsi été fixé pour 2022.

Résultats

Les biosimilaires qui représentent 25 % des volumes de vente des spécialités appartenant à la liste de référence des groupes biologiques similaires en 2021 soit 5 points de moins qu’en 2020. Cette baisse mécanique est liée à l’inclusion par l’ANSM de L’INSULINE ASPARTATE (médicament de référence : NOVORAPID ; médicament biologique similaire: KIXELLE) à la liste de référence des groupes biologiques similaires en juin 2021. A champ constant par rapport à 2020, les biosimilaires représentent 31 % des volumes de vente des spécialités appartenant à la liste de référence des groupes biologiques similaires en 2021.

Graphique 1 • Taux de pénétration des biosimilaires

Mal.2.10.5_G1.jpg

Source : CNAM. 
Champ : tous régimes, France entière.
* Insuline Glargine est ici définie en excluant les volumes de TOUJEO qui n’a pas encore de biosimilaire.
**Sont inclues dans le répertoire les molécules inscrites sur la liste de référence de l’ANSM et qui ont au moins un biosimilaire commercialisé en ville et remboursé sur l’année de référence du calcul
Note de lecture : en 2021, les ventes de biosimilaires représentent 73 % du nombre de boîtes vendues pour PEGFILGRASTIM

Les deux molécules qui ont les taux de recours aux biosimilaires les plus élevés restent FILGRASTIM et ERYTHROPOIETINE avec respectivement 92 % et 83 % en 2021. Leurs biosimilaires sont commercialisés depuis plusieurs années et ont fait l’objet d’actions spécifiques portées par l’Assurance Maladie visant à promouvoir leur prescription au niveau des établissements. Les molécules ayant les plus faibles taux de recours aux biosimilaires sont celles ayant une commercialisation récente de leurs biosimilaires (l’INSULINE ASPARTATE, ADALIMUMAB, ENOXAPARINE et TERIPARATIDE). La PEGFILGRASTIM continue la forte progression de son taux de recours aux biosimilaires et atteint 73 % en 2021 contre 64 % en 2020.

Des mesures ont été prises pour augmenter le recours aux médicaments biosimilaires. On peut notamment citer à cet égard :
- Le nouveau dispositif d’intéressement des médecins libéraux à la prescription des médicaments biosimilaires prévu à l’avenant 9 à la Convention Médicale est entré en 2022. Il valorise l’engagement des médecins libéraux dans une démarche de qualité et d’efficience des prescriptions et dans l’accompagnement de leurs patients au changement de prescription. Il valorise ainsi l’effort et le temps consacrés par le médecin à accompagner le patient. L’intéressement est basé sur un partage de l’économie générée par la prescription d’un médicament biosimilaire, à hauteur de 30 % pour les médecins libéraux en 2022. Ce dispositif porte sur 5 molécules (adalimumab, étanercept, follitropine alfa, insuline glargine et enoxaparine).
- La nouvelle convention avec les représentants des pharmaciens, signée le 9 mars 2022, donne un rôle prépondérant pour le pharmacien dans le cadre de la juste dispensation des produits de santé et notamment dans le développement des médicaments biosimilaires
- La substitution des médicaments biosimilaires par le pharmacien est à nouveau autorisée par la LFSS pour 2022 sous certaines conditions, précisées par l’article L.5125-23-2 du code de la santé publique et par l’arrêté du 12 avril 2022 publié au JO du 14 avril 2022 : 
      o substitution pour deux groupes biologiques similaires filgrastim et pegfilgrastim ; 
     o le prescripteur ne doit pas avoir exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ; 
      o le pharmacien doit procéder à l’enregistrement du nom du médicament, délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés ; 
      o le pharmacien doit informer le prescripteur et le patient de cette substitution.

Précisions sur le dispositif

L’instruction du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs biosimilaires, et à leur interchangeabilité en cours des traitements, a fixé pour objectif aux ARS la mise en place d’actions visant à favoriser le recours aux médicaments biosimilaires. Dans ce cadre, des indicateurs obligatoires liés aux volumes de prescriptions des médicaments biosimilaires ont été mis en place en 2018 à l’occasion des dialogues de gestion et des négociations relatives à la nouvelle démarche de contractualisation (CAQES). Ces indicateurs ont été reconduits en 2019. 

L’instruction du 19 février 2018 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville, prévoit deux dispositifs d’intéressements visant à promouvoir la prescription de 2 classes de médicaments biosimilaires (Anti-TNF alpha et Insuline Glargine) pour les établissements signataires du CAQES. Le 1er dispositif concerne tous les établissements de santé publics et privés signataires du CAQES et permet de leur verser un intéressement correspondant à 20 % des économies réalisées, en fonction du taux de recours aux médicaments biosimilaires des deux classes concernées, du volume de prescription de l’établissement et des renouvellements de prescription ultérieurs en ville. Le 2nd dispositif expérimental alternatif s’appuie sur un mécanisme d’intéressement directement versé aux services prescripteurs de certains établissements sélectionnés, à hauteur de 30 % des économies réalisées. Ce dernier dispositif est financé via le nouveau fonds d’innovation mis en place dans le cadre de l’article L162 31 1 du code de la sécurité sociale (article 51 LFSS 2018).

Construction de l’indicateur

Le taux de pénétration des biosimilaires est calculé en rapportant les ventes de médicaments biosimilaires en volume (nombre de boîtes) à l’ensemble des ventes des groupes biologiques similaires (référents + biosimilaires). 
La liste de référence des groupes biologiques similaires comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1. Elle est tenue par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette liste évolue en fonction de l’arrivée à échéance des brevets.
 

Organisme responsable de la production de l’indicateur : CNAM

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