Objectif n°5 : Renforcer l’efficience du système de soins et développer la maîtrise médicalisée des dépenses

2.10.4. Taux de pénétration des génériques

Finalité

Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé princeps), dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique. Le prix des génériques est, en général, inférieur de 40 % à celui des princeps en officine de ville. Combinée à un recours accru au répertoire, l’utilisation de génériques constitue un gisement d’économies important pour l’assurance maladie. La France a longtemps affiché, en matière de génériques, un retard prononcé qu’une politique volontariste, amorcée en 1999, a permis de réduire. Les génériques représentent désormais une boîte vendue sur quatre contre une boîte sur vingt en 2000. Le plan national de promotion des médicaments génériques pour la période 2015-2017 a permis de poursuivre les efforts en faveur d’un recours accru aux génériques. L’article 66 de la LFSS pour 2019 a initié une réforme de la substitution des médicaments génériques. Cette réforme réserve le recours à la mention « Non Substituable » (NS) aux seuls cas où elle est médicalement justifiée et limite pour un princeps la base de remboursement de l’assuré, dans les situations qui ne sont pas médicalement justifiées, à la base de remboursement la plus chère des génériques correspondants.

Actualisation des dispositifs pour 2020

Le 20 aout 2020 ont été signés par les syndicats des pharmaciens et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) : - l’avenant n°22 à la convention nationale du 4 avril 2012 qui actualise les paramètres du dispositif pour l’année 2020 afin de maintenir la dynamique de substitution; - l’avenant n°14 à l’accord relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques, fixant quant à lui les objectifs annuels qui sont calculés sur l’année 2020. L’objectif national est fixé à 90 % de taux de génériques sur 2020 comme en 2019.

Résultats

Graphique 1 ● Taux de pénétration des génériques en nombre de boîtes dans le répertoire

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Source : Cnam
Champ : régime général (qui intègre le RSI depuis 2020), hors sections locales mutualistes, France métropolitaine
Note de lecture : En décembre 2020, les ventes de génériques représentent 91,9 % du nombre de boîtes vendues dans les groupes non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) du répertoire en vigueur au 30 juin 2019 (hors Levothyroxine). En moyenne sur l'année 2020, la part du répertoire (hors TFR) en vigueur au 30 juin 2019 (hors Levothyroxine) dans le marché total atteint 31,8 % tandis que les génériques inscrits à ce répertoire représentent 29,3 % du nombre de boîtes remboursées.
Note : A partir de 2016 les objectifs sont fixés sur l'ensemble de l'année ; le taux moyen constaté en 2020 est de 91,6 %. Le tableau contient la valeur du mois de décembre 2020 par cohérence avec l'historique des données. En 2020 le taux de substitution progresse de 3,5 points du fait de la mise en œuvre de l'article 66 de la LFSS de 2019

En lien avec la mise en place de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) et du renforcement du « tiers payant contre génériques », le taux de substitution des génériques a augmenté de plus de 12 points depuis avril 2012, atteignant un taux historique de 83,4 % au 31 décembre 2012 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2011 hors tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Il s’est ensuite stabilisé en 2013, pour atteindre 81,8 % au 31 décembre 2013 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2012 hors TFR. Le changement de répertoire entre deux années conduit mécaniquement à une diminution du taux de substitution, le temps que les génériques des spécialités nouvellement inscrites au répertoire gagnent en parts de marché. En 2014, ce taux connait à nouveau une légère croissance et se situe à 83,2 % au 31 décembre 2014 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2013 hors TFR. En 2015, il reste stable puis progresse à nouveau pour atteindre 84,3 % en décembre 2016. En 2017, le taux de substitution progresse de 4,6 points (88,9 % en décembre), du fait, en partie, de l’exclusion de la Levothyroxine du répertoire conventionnel suite à une offre générique insuffisante entraînant une augmentation mécanique du taux de substitution de 3 points environ. Ainsi, le taux moyen constaté sur l’ensemble de l’année 2017 de 88,1 % ne peut pas être directement comparé à celui constaté en 2016. Le taux moyen de substitution en 2016 recalculé en excluant la Levothyroxine du répertoire est de 87,1 % (contre 83,4 % y compris Levothyroxine). On peut donc dire qu’en 2017, on observe une progression d’1 point de la substitution par rapport à 2016. En décembre 2018, il augmente de 0,5 point de plus qu’en décembre 2017 (89,4 %).

En 2020, le taux de substitution atteint son plus haut niveau (91,9 % en décembre, soit 3,6 points de plus qu’en décembre 2019). Sur l’ensemble de l’année 2020 le taux moyen constaté est de 91,6 % soit +3,9 points par rapport à 2019. Cette importante progression est liée à la mise en œuvre de l’article 66 de la LFSS de 2019.

On observe, en parallèle à la progression du taux de substitution, une importante baisse du recours à la mention « non substituable (NS) » sur le répertoire des génériques (3,7 % en 2020 contre 7,9 % en 2019 soit 3,8 points en moins). Dans le marché total, la part des génériques non soumis à TFR avait presque doublé entre 2005 et 2010, passant de 10,2 % à 18,7 %, sous le double effet de la pénétration des génériques au sein du répertoire et de la diffusion du répertoire dans le marché. En 2020, la proportion des génériques non soumis à TFR dans le marché global est de 29,3 % soit une légère baisse de 0,3 point par rapport à 2019.

Malgré des taux de substitution élevés, la part des médicaments génériques dans le marché total pharmaceutique demeure relativement faible en France par rapport à certains de ses voisins. Elle est de 15,5 % en valeur et 30 % en volume contre respectivement 25 et 52 % dans la moyenne des pays de l’OCDE. Par exemple, au Royaume-Unis, en Allemagne et aux Pays-Bas, la part des génériques dans le total du marché est de respectivement 36, 35 et 18 % en valeur et de 85, 82 et 76 % en volume. Dans ces pays, les possibilités de substituabilité princeps-génériques sont plus larges qu’en France et les incitations en faveur des génériques, tant auprès des prescripteurs qu’auprès des assurés sociaux, plus fortes.

Graphique 2 ● Génériques dans le marché pharmaceutique

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(1) Marché des produits remboursés
Source : OCDE - Statistiques sur la santé 2019

Précisions sur le dispositif

Après le droit de substitution accordé aux pharmaciens en 1999, l’accord relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques, signé le 6 janvier 2006 entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) et les syndicats représentatifs des pharmaciens d’officines, a constitué un puissant catalyseur du développement des génériques. La nouvelle convention pharmaceutique conclue le 4 avril 2012 et entrée en vigueur le 7 mai 2012 a notamment mis en place une rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) pour les pharmaciens. Le champ « efficience de la pratique » de la ROSP porte sur le taux de substitution générique, dans le but de favoriser et de valoriser l’effort des pharmaciens dans ce domaine. Conjointement, ont été décidés avec les parties signataires, la généralisation et le renforcement du dispositif dit « tiers payant contre génériques » subordonnant le bénéfice de la dispense d’avance de frais à l’acceptation des médicaments génériques par les assurés sociaux.
En 2020, des travaux ont été initiés pour adapter la ROSP à la mise en œuvre de l’article 66 de la LFSS pour 2019. Il s’agit ici d’intégrer la forte baisse pour l’Assurance Maladie de l’économie potentielle liée à la substitution du pharmacien du fait de l’alignement de la base de remboursement du princeps sur celui du générique correspondant le plus cher (hors mention NS médicament justifiée). 

Construction de l’indicateur

Le taux de pénétration des génériques présenté dans cet indicateur est la part des génériques dans le répertoire. Il est calculé en rapportant les ventes de médicaments génériques en volume (nombre de boîtes) aux ventes du répertoire. 

Le répertoire liste, pour chaque médicament de référence (ou princeps), les spécialités génériques qui lui sont associées. Il est tenu par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le répertoire évolue en fonction de l’arrivée à échéance des brevets ; c’est pourquoi il est important de dater le répertoire auquel il est fait référence. L’indicateur permet donc de rendre compte de la place des génériques dans leur marché potentiel puisque les génériques n’ont lieu d’être que si le brevet de la molécule a expiré.
Il est également courant d’apprécier le taux de pénétration des génériques dans le marché global, en rapportant les ventes de médicaments génériques aux ventes totales du marché, pour estimer l’importance des génériques dans le marché total (cf. dernière ligne du tableau). 
 

Précisions méthodologiques
Les calculs relatifs à ces indicateurs sont réalisés par la Cnam sur des données du régime général, de France métropolitaine, hors sections locales mutualistes. 
Les groupes sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) ne sont pas considérés dans les calculs tout comme ceux dans lesquels l’offre générique est nulle ou a été jugée insuffisante (exclusion de la Levothyroxine du répertoire conventionnel en 2019 du fait d’une offre générique insuffisante). Ces conventions correspondent à celles retenues dans les accords conclus entre l’UNCAM et les syndicats représentatifs des pharmaciens d’officines. Pour information, si l’on inclut les groupes génériques soumis au TFR, la part des médicaments génériques dans le marché est de 39 % et la part du répertoire dans le marché à 45,3 % en 2019.
Il est important de noter qu’à partir de 2016 les indicateurs permettant le suivi des objectifs fixés par l’avenant à l’accord générique sont calculés sur l’ensemble de l’année. Ainsi, le taux moyen de génériques constaté sur 2016 est de 87,7 %. Le taux de génériques est tout de même calculé sur le mois de décembre 2020 pour garder une cohérence avec l’historique des données. La part du répertoire et celle des génériques dans le marché global sont calculées sur l'année entière 2020.

Organisme responsable de la production de l’indicateur : CNAM

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