2.10.4. Taux de pénétration des médicaments génériques

Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé princeps), dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique. Le prix des génériques est, en général, inférieur de 40 % à celui des princeps en officine de ville. Combinée à un recours accru au répertoire, l’utilisation de génériques constitue un gisement d’économies important pour l’assurance maladie. La France a longtemps affiché, en matière de génériques, un retard prononcé qu’une politique volontariste, amorcée en 1999, a permis de réduire. Les génériques représentent désormais 30% des boîtes vendues contre une boîte sur vingt en 2000. Le plan national de promotion des médicaments génériques pour la période 2015-2017 a permis de poursuivre les efforts en faveur d’un recours accru aux génériques.

Finalité

L’article 66 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2019 a initié une réforme de la substitution des médicaments génériques. Cette réforme réserve le recours à la mention « Non Substituable » (NS) aux seuls cas où elle est médicalement justifiée  et limite pour un princeps la base de remboursement de l’assuré, dans les situations qui ne sont pas médicalement justifiées, à la base de remboursement la plus chère des génériques correspondants. 

Actualisation des dispositifs pour 2023

L’article 66 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2019 a initié une réforme de la substitution des médicaments génériques. Cette réforme réserve le recours à la mention « Non Substituable » (NS) aux seuls cas où elle est médicalement justifiée  et limite pour un princeps la base de remboursement de l’assuré, dans les situations qui ne sont pas médicalement justifiées, à la base de remboursement la plus chère des génériques correspondants. 

Résultats

L’article 66 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) pour 2019 a initié une réforme de la substitution des médicaments génériques. Cette réforme réserve le recours à la mention « Non Substituable » (NS) aux seuls cas où elle est médicalement justifiée  et limite pour un princeps la base de remboursement de l’assuré, dans les situations qui ne sont pas médicalement justifiées, à la base de remboursement la plus chère des génériques correspondants.

Graphique 1 ● Taux de pénétration des génériques en nombre de boîtes dans le répertoire

Source : Cnam
Champ : régime général (qui intègre le RSI depuis 2020), hors sections locales mutualistes, France métropolitaine
Note de lecture : En décembre 2023, les ventes de génériques représentent 92,7 % du nombre de boîtes vendues dans les groupes non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) du répertoire en vigueur au 30 juin 2022 (hors Levothyroxine). En moyenne sur l'année 2023, la part du répertoire (hors TFR) en vigueur au 30 juin 2022 (hors Levothyroxine) dans le marché total atteint 30,2 % tandis que les génériques inscrits à ce répertoire représentent comme l’année précédente 27,7% du nombre de boîtes remboursées. 
Note : A partir de 2016 les objectifs sont fixés sur l'ensemble de l'année ; le taux moyen constaté en 2023 est de 91,8%. Le tableau contient la valeur du mois de décembre 2023 par cohérence avec l'historique des données. En 2020, le taux de substitution progresse de 3,5 points du fait de la mise en œuvre de l'article 66 de la LFSS de 2019

En lien avec la mise en place de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) et du renforcement du « tiers payant contre génériques », le taux de substitution des génériques a augmenté de plus de 12 points depuis avril 2012, atteignant un taux historique de 83,4 % au 31 décembre 2012 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2011 hors tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Il s’est ensuite stabilisé en 2013, pour atteindre 81,8 % au 31 décembre 2013 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2012 hors TFR. Le changement de répertoire entre deux années conduit mécaniquement à une diminution du taux de substitution, le temps que les génériques des spécialités nouvellement inscrites au répertoire gagnent en parts de marché. En 2014, ce taux connait à nouveau une légère croissance et se situe à 83,2 % au 31 décembre 2014 sur la base du répertoire de référence au 30 juin 2013 hors TFR. En 2015, il reste stable puis progresse à nouveau pour atteindre 84,3 % en décembre 2016.
En 2017, le taux de substitution progresse de 4,6 points (88,9 % en décembre), du fait, en partie, de l’exclusion de la Levothyroxine du répertoire conventionnel suite à une offre générique insuffisante entraînant une augmentation mécanique du taux de substitution de 3 points environ.  Ainsi, le taux moyen constaté sur l’ensemble de l’année 2017 de 88,1 % ne peut pas être directement comparé à celui constaté en 2016. Le taux moyen de substitution en 2016 recalculé en excluant la Levothyroxine du répertoire est de 87,1 % (contre 83,4 % y compris Levothyroxine). On peut donc dire qu’en 2017, on observe une progression d’un point de la substitution par rapport à 2016. En décembre 2018, il augmente de 0,5 point de plus qu’en décembre 2017 (89,4 %). 
En 2020, le taux de substitution atteint son plus haut niveau (91,9 % en décembre, soit 3,6 points de plus qu’en décembre 2019). Sur l’ensemble de l’année 2020 le taux moyen constaté est de 91,6 % soit +3,9 points par rapport à 2019. Cette importante progression est liée à la mise en œuvre de l’article 66 de la LFSS de 2019.
On observe, en parallèle à la progression du taux de substitution, une importante baisse du recours à la mention « non substituable (NS) » sur le répertoire des génériques (1,3 % en 2023 contre 7,9 % en 2019 soit 6,6 points en moins).

Malgré des taux de substitution élevés, la part des médicaments génériques dans le marché total pharmaceutique demeure relativement faible en France par rapport à certains de ses voisins. Elle est de 29 % en volume contre 54 % dans la moyenne des pays de l’OCDE. Par exemple, au Royaume-Unis, en Allemagne et aux Pays-Bas, la part des génériques dans le total du marché est de respectivement 54%, 29% et 25 % en valeur et de 80 %, 83 % et 79 % en volume. Dans ces pays, les possibilités de substituabilité princeps-génériques sont plus larges qu’en France et les incitations en faveur des génériques, tant auprès des prescripteurs qu’auprès des assurés sociaux, plus fortes.
 

Graphique 2 ● Part des génériques dans le marché pharmaceutique en 2021, en comparaison internationale

Champ : marché des médicaments en ville et en établissements, sauf : 
 1 Marché des produits remboursés
 2 Marché des médicaments en ville seulement
Source : OCDE - Statistiques sur la santé 202

Organisme responsable de la production de l’indicateur : CNAM

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